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Los estudios de investigación clínica implican probar los fármacos del estudio en investigación en personas que viven con una afección específica. Todos los fármacos del estudio en investigación deben probarse antes de permitir su uso en la atención médica. Para empezar, los fármacos del estudio en investigación se prueban en un laboratorio con animales. Más adelante, se realizan estudios de investigación clínica para comprender cómo estos fármacos en investigación pueden afectar a las personas. El estudio de investigación clínica BEACON-CF se está llevando a cabo en personas.
Al fármaco del estudio en este estudio de investigación clínica se le llama “en investigación” porque aún no ha sido aprobado para el tratamiento de la fibrosis quística por las autoridades sanitarias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) de la Unión Europea o las autoridades sanitarias de otros países. El estudio de investigación clínica BEACON-CF ayudará a los investigadores a comprender la seguridad del fármaco del estudio en investigación y cómo puede contribuir al tratamiento de la fibrosis quística en el futuro.
Todos los estudios de investigación clínica deben ser revisados por las autoridades reguladoras para asegurarse de que todas las personas que decidan participar reciban un tratamiento seguro y justo. Esta revisión la llevan a cabo las autoridades sanitarias y los grupos denominados juntas de revisión institucional y comités de ética de investigación, que son grupos externos que no están afiliados a ningún estudio de investigación clínica. Esto significa que la revisión es lo más imparcial posible y ayuda a garantizar que todos los estudios de investigación clínica cumplan los mismos estándares éticos y de seguridad.
Sin esta revisión, los estudios de investigación clínica no podrían tener lugar. Puede haber riesgos por participar, ya sea por el fármaco o dispositivo del estudio en investigación, o por las pruebas implicadas, y el médico del estudio los explica en detalle antes de que decida participar. Siempre tendrá la opción de hacer preguntas sobre cualquiera de las pruebas o procedimientos que implica el estudio, y puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento.
Los estudios de investigación clínica pueden tener lugar en muchos lugares, incluidos hospitales, universidades, consultorios médicos y clínicas comunitarias. Si decide participar en el estudio de investigación clínica, recibirá información sobre la ubicación del estudio de investigación clínica.
Si está interesado en el estudio de investigación clínica BEACON-CF, haga clic aquí para saber dónde se está llevando a cabo cerca de usted.
Si cumple los criterios y decide participar, el médico del estudio compartirá más información sobre el número de visitas y el tiempo que se espera de usted durante el estudio.
La duración de su participación en el estudio de investigación clínica será de aproximadamente 28 semanas.
Alrededor de 9 personas participarán en este estudio de investigación clínica y más podrán participar.
Su equipo del estudio de investigación clínica BEACON-CF le explicará sus responsabilidades. Algunas de sus responsabilidades incluirán:
Existen algunos riesgos posibles por participar, que pueden producirse a partir del fármaco del estudio en investigación o del dispositivo en investigación, o a partir de algunas de las pruebas. Antes de participar, se le proporcionará un formulario de consentimiento informado que describe todos los detalles de los riesgos que implica. El médico del estudio también le explicará los riesgos y responderá a cualquier pregunta que pueda tener sobre el estudio de investigación clínica.
No se espera que experimente un beneficio directo debido a su participación en este estudio de investigación clínica. Sin embargo, la información de este estudio de investigación clínica contribuirá a avanzar en el conocimiento de la fibrosis quística y cómo se trata, y puede ayudar a las personas que viven con fibrosis quística en el futuro.
Puede dejar de participar en el estudio de investigación clínica BEACON-CF en cualquier momento al informar a su médico del estudio. Esto se denomina derecho a retirarse. El médico del estudio también puede hacer que deje de participar en cualquier momento por diversos motivos. Antes de participar, recibirá un formulario de consentimiento informado que proporciona más detalles sobre su derecho a retirarse.
Se le compensará por su tiempo relacionado con el estudio y se le reembolsarán los gastos necesarios por participar en el estudio de investigación clínica, como transporte, alojamiento y comidas. Un miembro del equipo del estudio le dará todos los detalles sobre la cantidad que se le reembolsará.
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